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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권 시판전인허가 : 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영


저자 : 한국의료기기안전정보원(NIDS)
발행일 : 2023년 06월 15일
총페이지 : 448p
ISBN : 9791163861911
판형 : 190mm × 260mm
판수 : 초판1쇄
출판사 : (주)예문아카이브


※ 도서특징 ※


2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재
본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제됩니다.

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서
본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.



※ 목 차 ※



제1장 의료기기 산업의 이해
1. 의료기기 산업의 정리
2. 의료기기 산업의 현황과 미래
3. 의료기기 산업과 시장의 특성

제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
1. 법령 및 고시 제･개정 절차
2. 의료기기법령 개요
3. 의료기기법령의 구조와 체계
4. 의료기기 행정 체제

제3장 의료기기 용어의 이해
1. 의료기기 기본 용어(가나다순)
2. 의료기기 인허가 관련 용어
3. 체외진단의료기기 인허가 관련 용어

제4장 의료기기 인허가제도의 이해
1. 의료기기 인허가제도
2. 의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
3. 의료기기 인허가제도와 심사
4. 체외진단의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
5. 체외진단의료기기 인허가제도와 심사

제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
1. 의료기기의 기술문서 구성요소
2. 체외진단의료기기의 기술문서 구성요소
3. 의료기기 국제표준화기술문서(STED)의 구성

제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
1. 의료기기 관련 공통 기준규격
2. 전기･기계적 안전에 관한 공통 기준규격
3. 전자파 안전에 관한 공통 기준규격
4. 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격
5. 체외진단의료기기의 성능평가

제7장 부록
[부록 1] 전기･기계적 안전성 시험 요약 작성 예
[부록 2] 생물학적 안전성 시험 요약 작성 예
[부록 3] 방사선 안전성 시험 요약 작성 예
[부록 4] 전자파 안전성 시험 요약 작성 예
[부록 5] 성능에 관한 시험 요약 작성 예
[부록 6] 물리･화학적 특성 시험 요약 작성 예
[부록 7] 동물유래 물질에 대한 안전성 자료 요약 작성 예
[부록 8] 안정성 시험 요약 작성 예
[부록 9] 동물시험 요약 작성 예
[부록 10] 임상시험 요약 작성 예

참고문헌

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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권 사후관리 : 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영


저자 : 한국의료기기안전정보원(NIDS)
발행일 : 2023년 06월 15일
총페이지 : 272p
ISBN : 9791163861928
판형 : 190mm × 260mm
판수 : 초판1쇄
출판사 : (주)예문아카이브


※ 도서특징 ※


2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재
본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제됩니다.

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서
본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.



※ 목 차 ※


제1장 의료기기 표시･기재의 이해
1. 의료기기 용기 등의 기재사항 및 첨부문서 기재사항
2. 의료기기 표시･기재 관련 법령
3. 의료기기 표시･기재사항
4. 체외진단의료기기 표시･기재사항
5. 의료기기 표시･기재 위반사항 처분 등

제2장 광고
1. 의료기기 광고의 개요
2. 금지되는 광고

제3장 부작용
1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리제도의 배경
2. 의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정

제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도
1. 의료기기 이물 발견 보고 제도 도입 배경
2. 의료기기 이물 발견 보고 관련 규정
3. 이물 발견 보고 관련 과태료 및 행정처분

제5장 재평가
1. 의료기기 재평가 제도의 배경
2. 재평가 방법 및 절차
3. 행정처분 기준

제6장 시판 후 조사
1. 의료기기 시판 후 조사의 배경
2. 의료기기 시판 후 조사 방법 및 절차

제7장 의료기기 추적관리
1. 추적관리대상 의료기기
2. 추적관리대상 의료기기 기록 작성･보존 및 제출 방법

제8장 보고와 검사, 회수･폐기, 사용중지 명령
1. 보고와 검사, 해외제조소 현지실사, 검사명령
2. 회수･폐기
3. 사용중지 명령

제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
1. 벌칙
2. 과징금
3. 과태료
4. 행정처분

제10장 의료기기 표준코드(UDI)
1. 의료기기 표준코드 제도
2. 의료기기 표준코드 제도 관련 법령
3. 국외 의료기기 표준코드 관련 현황

제11장 의료기기 공급내역 보고
1. 의료기기 공급내역 보고 제도 도입 배경
2. 의료기기 공급내역 보고 제도 관련 규정
3. 과태료 및 행정처분

제12장 의료기기 갱신
1. 의료기기 갱신 제도의 배경
2. 의료기기 갱신의 이해
3. 의료기기 갱신 방법 및 절차

참고문헌



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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제3권 품질관리(GMP) : 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영

저자 : 한국의료기기안전정보원(NIDS)
발행일 : 2023년 06월 15일
총페이지 : 520p
ISBN : 9791163861935
판형 : 190mm × 260mm
판수 : 초판1쇄
출판사 : (주)예문아카이브


※ 도서특징 ※

2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재
본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제됩니다.

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서
본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.


※ 목 차 ※


제1장 의료기기 GMP 총론
1. 의료기기 GMP의 개념과 필요성
2. 의료기기 GMP 심사 절차
3. 의료기기 품질책임자
4. 의료기기 GMP와 국제표준
5. ISO 13485 규격의 제정과 개정 동향
6. 국가별 의료기기 GMP제도 비교

제2장 의료기기 GMP 기준 해설
1. 목적
2. 적용 범위
3. 인용 규격 및 용어의 정의
4. 품질경영시스템
5. 경영책임
6. 자원관리
7. 제품실현
8. 측정, 분석 및 개선

제3장 위험관리
1. 의료기기 위험관리 개요
2. 위험관리와 국제표준
3. 위험관리 추진 절차 및 방법
4. 위험관리 결과의 문서화

제4장 밸리데이션
1. 밸리데이션 총론
2. 밸리데이션 추진 절차 및 방법
3. 클린룸 밸리데이션
4. 세척공정 밸리데이션
5. 포장공정 밸리데이션
6. 멸균공정 밸리데이션
7. 운송 밸리데이션
8. 소프트웨어 밸리데이션
9. 밸리데이션 결과의 문서화

제5장 의료기기 사용적합성
1. 의료기기 사용적합성의 개요
2. 의료기기 사용적합성 관련 국제표준
3. 의료기기 사용적합성 관련 용어
4. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 원칙
5. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스
6. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 파일
7. 의료기기 사용적합성의 적용 및 Flow

제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)
1. 체외진단의료기기 및 법령 개요
2. 체외진단의료기기 시설과 품질관리 체계
3. 임상검사실 체외진단검사 인증

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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제4권 임상 : 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영


저자 : 한국의료기기안전정보원(NIDS)
발행일 : 2023년 06월 15일
총페이지 : 192p
ISBN : 9791163861942
판형 : 190mm × 260mm
판수 : 초판1쇄
출판사 : (주)예문아카이브


※ 도서특징 ※


2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재
본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제됩니다.

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서
본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.


※ 목 차 ※



제1장 의료기기 임상시험의 이해
1. 임상시험의 개요
2. 임상시험의 종류와 목적
3. 임상시험 전문인력
4. 의료기기 임상시험의 절차

제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
1. 임상연구의 역사와 윤리 원칙
2. 임상시험심사위원회(IRB)의 이해
3. 피험자 동의의 개념과 절차
4. 취약한 환경에 있는 피험자
5. 이해상충의 이해와 관리

제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해
1. 의료기기 임상시험 관련 국내 규정
2. 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)

제4장 의료기기 임상시험의 실시
1. 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항
2. 의료기기 임상시험 수행단계 업무
3. 의료기기 임상시험 실시 후 업무

제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차
1. 임상시험계획 승인 필요문서
2. 임상시험계획 승인 신청

제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서
1. 의료기기 임상시험 계획서
2. 의료기기 임상시험 자료분석
3. 의료기기 임상시험 결과보고서

참고문헌

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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권 해외인허가제도 : 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영


저자 : 한국의료기기안전정보원(NIDS)
발행일 : 2023년 06월 15일
총페이지 : 368p
ISBN : 9791163861959
판형 : 190mm × 260mm
판수 : 초판1쇄
출판사 : (주)예문아카이브


※ 도서특징 ※

2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재
본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제됩니다.

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서
본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.


※ 목 차 ※


제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 미국 의료기기 품질관리

제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
1. 유럽 의료기기 총론
2. 유럽 의료기기 인증･허가
3. 유럽 의료기기 품질관리

제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 중국 의료기기 제품인허가

제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
1. 일본 의료기기 인증･허가
2. 일본 의료기기 사후관리
3. 일본 의료기기 품질관리
4. 일본 의료기기 임상시험
5. 법령 등 참고

제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요
2. MDSAP 심사

참고문헌